AVALIAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E PARÂMETROS DE QUALIDADE DE DIFERENTES FORMULAÇÕES ANTI-HIPERTENSIVAS REGISTRADAS COMO MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Aluno de Iniciação Científica: Felipe Casarin dos Santos (Outro)
Curso: Farmácia
Orientador: Roberto Pontarolo
Co-Orientador: João Cleverson Gasparetto
Departamento: Farmácia
Setor: Ciências da Saúde
Palavras-chave: Avaliação de qualidade; Antihipertensivos;Cromatografia
Área de Conhecimento: 40304000 - ANÁLISE E CONTROLE DE MEDICAMENTOS
O Atenolol pertence a uma das classes de anti-hipertensivos mais prescritas para o tratamento da hipertensão arterial. Sendo assim assegurar a qualidade de medicamentos que contenham esse ativo assume vital importância para população, especialmente para garantir a eficácia terapêutica e a segurança no consumo. Com o objetivo de avaliar a qualidade dos medicamentos à base de Atenolol disponíveis no mercado brasileiro, foram realizados ensaios de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução de 6 marcas de medicamentos genéricos disponíveis no cenário nacional (50 mg do ativo). Os ensaios foram conduzidos de acordo com as Farmacopéias Brasileira 5ª ed. e Americana 31ª Ed., sendo avaliado peso médio, dureza, friabilidade, teste de desintegração, doseamento, uniformidade de dose unitária e teste de dissolução. O doseamento foi realizado através de espectroscopia de ultravioleta (UV-VIS) e a determinação do ativo nos ensaios de uniformidade de dose e teste de dissolução por meio de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE). Os perfis de dissolução foram realizados em triplicata nas seguintes condições: cubas contendo 900 mL de água, temperatura do meio 37 °C, aparato pá, velocidade de rotação de 50 rpm e coleta das amostras nos tempos de 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 e 40 min. (sem reposição do meio). As análises de variância (ANOVA), eficiência de dissolução (ED%), fator de semelhança f2 e cinética de dissolução (zero ordem, primeira ordem e Higuchi) foram realizadas para comparar os perfis de dissolução. Como resultado, todas as amostras apresentaram dureza, friabilidade, desintegração, teor e uniformidade de dose de acordo com o especificado em suas monografias. A análise do perfil de dissolução demonstrou que apenas um dos medicamentos avaliados não libera o ativo de forma semelhante ao medicamento de referência. Como conclusão é possível afirmar que, de um modo geral as formas farmacêuticas apresentaram resultados satisfatórios, fruto de uma melhora no processo de produção de medicamentos no Brasil e de uma maior fiscalização durante a sua comercialização.